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職位描述：
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)新項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度及上市要求制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，明確各部門(mén)職責(zé)，追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度及實(shí)施；
2.明確注冊(cè)/認(rèn)證的具體要求，確認(rèn)注冊(cè)申報(bào)資料的完善性，確保各項(xiàng)資料符合注冊(cè)/認(rèn)證的要求；
3.產(chǎn)品分類(lèi)界定資料的準(zhǔn)備、完善及申報(bào)工作；
4.負(fù)責(zé)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期管理及變更、更新計(jì)劃安排；
5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊(cè)/認(rèn)證檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)工作及進(jìn)度追蹤；
6.追蹤與完成所有上級(jí)行政管理部門(mén)要求與注冊(cè)、臨床相關(guān)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與培訓(xùn)工作的組織實(shí)施；
7.確認(rèn)臨床各階段進(jìn)展及申報(bào)資料的完善性，確保各項(xiàng)資料符合臨床試驗(yàn)的要求；
8.臨床研究中心選定、臨床協(xié)議商談；
9.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)部門(mén)的注冊(cè)、臨床相關(guān)工作進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)及建議；
10.負(fù)責(zé)做好與注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、臨床維持良好的合作關(guān)系；11. 負(fù)責(zé)fda認(rèn)證。
崗位要求：
本科學(xué)歷及以上
生物、機(jī)械、醫(yī)學(xué)及高分子材料相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
五年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)流程，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床法規(guī)非常了解；有醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)、臨床從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)有一定的了解。
熟悉機(jī)械類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系與標(biāo)準(zhǔn)；
熟練掌握產(chǎn)品應(yīng)用及臨床相關(guān)知識(shí)；
掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)及流程
繳納五險(xiǎn)