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崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備建設(shè)、布局、生產(chǎn)工藝及公用工程系統(tǒng)等相關(guān)驗證方案的起草和審查，確保工程質(zhì)量及生產(chǎn)工藝過程符合GMP要求；2、負(fù)責(zé)驗證用儀器的使用及保養(yǎng)，確保驗證工作有效實施；3、參與驗證過程中的偏差調(diào)查與分析，發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)部門溝通；4、參與計算機化系統(tǒng)驗證執(zhí)行、確保計算機化系統(tǒng)合規(guī)管理；5、上級安排的其他工作。任職要求：1、制藥或生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，兩年及以上質(zhì)量崗位相關(guān)工作經(jīng)驗；2、了解GMP、GLP、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)及ICH、FDA等相關(guān)國際法規(guī)；3、了解生物制品生產(chǎn)制造工藝；4、具有臨床申報或臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；5、工作細致、踏實、有責(zé)任心，具備良好的溝通和表達能力。 職能類別：藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理 關(guān)鍵字：驗證gmp驗證工程師制藥qa