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工作職責(zé)：1.負責(zé)公司產(chǎn)品臨床試驗整體策劃，與臨床專家和統(tǒng)計專家共同進行臨床方案設(shè)計、臨床觀察表、臨床報告等試驗相關(guān)技術(shù)文件的制定。2.負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)審查、整理工作，并將相關(guān)資料按統(tǒng)計要求統(tǒng)計，并整理臨床報告后交于臨床機構(gòu)審批蓋章，取得審批后的臨床報告。3.依據(jù)公司產(chǎn)品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成產(chǎn)品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充申報資料的準(zhǔn)備、法規(guī)審查、報批等相關(guān)工作。4.跟蹤注冊過程中的各個相關(guān)環(huán)節(jié)，維護與各級藥品監(jiān)督管理部門的良好關(guān)系。崗位條件教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物、材料、機械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷。知識技能：熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料完成注冊工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。能力要求：團隊協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。 其他素質(zhì)要求：身體健康，精力充沛，強烈的責(zé)任心。 職能類別：醫(yī)療器械注冊 關(guān)鍵字：試劑臨床醫(yī)療器械藥品