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【工作內容】1. 負責公司產品在國內外注冊/認證的資料編寫；2. 負責注冊檢驗的全程協(xié)調和推進，直至按期取得結論合格的檢測報告；3. 負責產品注冊/認證證書的變更、延續(xù)，及各類法規(guī)相關資料的辦理，維持所負責的各類證書的持續(xù)有效性；4. 負責創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療器械廣告審查等向藥監(jiān)部門申報的資料編寫與申報；5. 收集和跟蹤最新國際、國家與地方標準和法規(guī)要求，并負責新法規(guī)標準在公司內部的宣貫和培訓工作；6. 參與公司產品策略制定，從合規(guī)方面提出決策建議；7. 參與研發(fā)項目，負責新項目的法規(guī)調研、法規(guī)策略制定和實施，參與設計開發(fā)階段評審、變更評審和風險管理活動；【任職要求】1. 熟悉基本的注冊法規(guī)要求及標準要求，獨立從頭完成過醫(yī)療器械產品的注冊項目；2. 了解ISO13485，GMP等醫(yī)療器械質量體系相關標準和規(guī)范要求；3. 具備較強的文檔編寫能力，嚴謹細致，邏輯嚴密；4. 具有良好的語言表達能力和溝通能力；5. 本科及以上學歷統(tǒng)招，良好的英語讀寫能力，具備三年以上醫(yī)療器械注冊法規(guī)相關工作經驗；；6. 有二類、三類有源醫(yī)療設備/器械的注冊經驗，具備注冊人制度下的注冊申報和體系核查經驗；7. 有團隊管理經驗者優(yōu)先；【加分項】1. 熟悉歐盟MDR法規(guī)和FDA法規(guī)；2. 具有接受各類質量體系外審的實際工作經驗；3. 具備醫(yī)療器械研發(fā)工作經驗；4. 辦理過注冊人制度下的委托生產；5. 具備光學類、內窺鏡類、無菌耗材類產品相關技術背景或實際工作經驗； 職能類別：醫(yī)療器械注冊 關鍵字：團隊管理注冊法規(guī)ISO13485創(chuàng)新申報