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職責(zé)描述： 1、收集和掌握公司國內(nèi)外相關(guān)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)更新，準(zhǔn)確解讀，宣貫法規(guī)要求、組織內(nèi)部策劃、培訓(xùn)，保障公司法規(guī)安全； 2、負(fù)責(zé)履行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求； 3、負(fù)責(zé)向公司業(yè)務(wù)部門提供法規(guī)問題解答、危機(jī)處理等技術(shù)支持。 4、負(fù)責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊，組織涉及部門準(zhǔn)備注冊文件，并與審核機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通，確保產(chǎn)品順利注冊。 5、新產(chǎn)品注冊現(xiàn)場體系核查期間，配合公司各部門做好相關(guān)工作； 6、公司生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查期間，配合公司各部門做好相關(guān)工作； 7、審評中心發(fā)布核查通知后，與市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)約定檢查時(shí)間。 任職資格： 1.全日制本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上同等崗位相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)； 4.有良好的協(xié)調(diào)和溝通能力