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職位描述 1.1全面負責QC部門質(zhì)量檢驗工作 1.2負責組織QC人員完成原輔料包裝材料取樣、檢驗、留樣、治療型半成品檢驗、滅菌前微生物污染水平檢驗、成品檢驗、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性考察及相容性試驗、工藝用水取樣和檢驗、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、試劑試液管理(包括毒性試劑和易制毒試劑)、標準溶液滴定液管理、標準品對照品管理、菌毒種管理、培養(yǎng)基管理、檢驗儀器管理、玻璃儀器管理、小容量玻璃儀器校準管理、檢驗儀器和檢驗方法的確認與驗證、確認與驗證中的檢驗等工作，對 QC人員工作紀律、完成情況及工作環(huán)境衛(wèi)生情況進行檢查，并對QC人員進行必要的培訓。 1.3負責檢驗SOP及QC管理文件的起草與修訂，并參與質(zhì)量標準的制定 1.4負責檢驗報告單的開具 1.5負責檢驗方法的開發(fā)。 1.6負責制定年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃并組織實施，每年度出具年度穩(wěn)定性考察報告 1.7負責穩(wěn)定性考察方案及相容性試驗方案的起草，并組織實施，出具穩(wěn)定性考察報告、相容性試驗報告 1.8負責制定化驗室年度驗證及確認總計劃(包括檢驗儀器和檢驗方法、化驗室潔凈區(qū)驗證)，并組織實施 1.9負責檢驗成本的控制，試劑、對照品、儀器耗材、玻璃儀器等的申購。 1.10負責檢驗用毒品的保管工作，對因保管不當而造成的毒品和毒性品、危險品遺失負責。 1.11負責化驗室記錄的及時整理及檔案工作、負責年度質(zhì)量回顧分析工作。112負責完成各級領導臨時交辦的其它工作以及配合公司各部門開展工作 任職要求 2.1學歷/專業(yè)職稱:本科以上學歷藥學及相關專業(yè) 2.2工作經(jīng)驗:4年以上藥廠QC管理和GMP監(jiān)管執(zhí)行經(jīng)驗 2.3具有相關的制藥知識以及分析經(jīng)驗。 2.4熟悉GMP熟悉Office軟件，尤其是Excel，具有數(shù)據(jù)分析能力。