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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司體系的建立及維護(hù)；
2. 指導(dǎo)各部門完成相關(guān)體系文件的編寫及審核；
3. 負(fù)責(zé)公司的內(nèi)審及外審事宜的跟進(jìn)及審核后的整改跟進(jìn)；
4. 協(xié)助部門同事完成部分注冊(cè)資料的編寫。
任職要求
1．統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療健康法規(guī)，機(jī)械電子，自動(dòng)控制等理工科專業(yè)背景，具備三年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2．熟悉YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求；
3．具備較強(qiáng)的文檔編寫能力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯嚴(yán)密；
4．具有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力、溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5．有二類有源醫(yī)療設(shè)備/器械的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)更佳。