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主要工作職責(zé): 1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理動動； 2、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，組織企業(yè)質(zhì)量部門確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3.、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 4.、組織管理與監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管控過程，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 5、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;； 6、 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 7、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 8、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理; 9.、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告； 10、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 11、按國家《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)所要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行和開展的工作。 任職條件: 1、至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)； 2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗； 3、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)； 4、團隊協(xié)作能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，獨立推進工作能力，流程梳理和優(yōu)化的能力。