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職位描述：
1、產(chǎn)品送檢：主導完成產(chǎn)品送檢工作，包括電磁兼容、安規(guī)等；
2、產(chǎn)品注冊：主導完成產(chǎn)品注冊資料、生產(chǎn)許可資料撰寫；
3、GMP體系建設(shè)：主導公司質(zhì)量管理體系建設(shè)工作；
4、產(chǎn)品質(zhì)量把控：負責組織、制定以及實施“有源醫(yī)療器械”各項質(zhì)量標準；
5、團隊建設(shè)及管理：
1）完成制定產(chǎn)品送檢、注冊計劃，并負責進度把控；
2）完成部門團隊建設(shè)與培養(yǎng)，并制定部門工作計劃及安排人員工作。

崗位要求：
1、工程技術(shù)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)品控、注冊類工作經(jīng)驗；
2、熟悉掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、技術(shù)標準，例如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021，并能有效追蹤和更新醫(yī)療器械最新法規(guī)和標準；
3、熟悉掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可辦理的流程，并能主導產(chǎn)品注冊資料、生產(chǎn)許可資料撰寫工作；
4、至少一次主導有源二類醫(yī)療器械送檢工作，并完成產(chǎn)品注冊，獲取注冊證；
5、至少一次主導建設(shè)公司質(zhì)量管理體系工作（有源二類），并順利通過GMP或13485考核；
6、具備較強的邏輯思維及數(shù)據(jù)分析能力，熟悉使用質(zhì)量相關(guān)分析方法，能獨立完成產(chǎn)品常規(guī)問題的分析及解決；
7、具備ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先。