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崗位職責(zé)：
一、臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)文檔撰寫(xiě)與審核
1、制定醫(yī)學(xué)寫(xiě)作部門(mén)年度目標(biāo)，統(tǒng)籌臨床研究文檔（臨床試驗(yàn)方案、CSR、IB、摘要、投稿論文等）的全流程開(kāi)發(fā)。
2、能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、編輯臨床試驗(yàn)全周期關(guān)鍵文件，包括但不限于：臨床試驗(yàn)方案（Protocol）及修訂版本（Amendments）、研究者手冊(cè)（IB）、臨床研究報(bào)告（CSR）及摘要（Synopsis）、知情同意書(shū)（ICF）。
3、能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)撰寫(xiě)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交文件，包括但不限于：BTD申請(qǐng)文件、ODD申請(qǐng)文件、IND申請(qǐng)文件中的醫(yī)學(xué)資料、BLA申請(qǐng)文件中的醫(yī)學(xué)資料、監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢回復(fù)文件等。確保文件內(nèi)容科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)且符合FDA/EMA/NMPA等監(jiān)管要求。
4、與臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)緊密合作，精準(zhǔn)解讀臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如療效終點(diǎn)、安全性信號(hào)），轉(zhuǎn)化為邏輯清晰的醫(yī)學(xué)敘述。整合專家意見(jiàn)修訂文檔，確保關(guān)鍵信息與臨床研究目標(biāo)一致。
二、質(zhì)量管理與合規(guī)
1、建立醫(yī)學(xué)寫(xiě)作SOP，實(shí)施文檔審核機(jī)制，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、邏輯一致性及格式合規(guī)性。
2、跟蹤ICH、GCP等法規(guī)動(dòng)態(tài)，定期組織團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)以降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
三、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，如藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。
2、具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，必須有醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉醫(yī)藥研發(fā)流程和相關(guān)法規(guī)政策，具備扎實(shí)的新藥研發(fā)專業(yè)知識(shí)。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地與不同部門(mén)的人員進(jìn)行溝通和協(xié)作。
5、能夠積極學(xué)習(xí)、應(yīng)用和分享 AI 技術(shù)，提升工作效率和質(zhì)量，如使用 AI 輔助情報(bào)收集、文件撰寫(xiě)、數(shù)據(jù)分析等。
6、熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。
7、英語(yǔ)可以作為工作語(yǔ)言。
8、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速掌握新知識(shí)和新技能，適應(yīng)不斷變化的工作環(huán)境。
9、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力。