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職位職責(zé)和要求：
1、熟悉細(xì)胞治療領(lǐng)域（CGT）IIT申報質(zhì)量控制體系的法規(guī)要求及執(zhí)行基本指導(dǎo)原則（如ICH系列），同時有質(zhì)量控制體系文件撰寫與審核經(jīng)驗(yàn)；
2、有豐富的細(xì)胞類產(chǎn)品IIT申報細(xì)胞生物活性檢測方法（含流式表型分析、細(xì)胞計(jì)數(shù)方法、功能性基因位點(diǎn)檢測、功能性蛋白表達(dá)與分泌功能檢測等）開發(fā)、確認(rèn)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉細(xì)胞類藥物安全性評價方法（包含不限于端粒酶活性、逆轉(zhuǎn)錄酶活性、人源種屬特異性病毒、成瘤性分析、小分子和細(xì)胞因子殘留分析等）的檢測；
4、熟悉現(xiàn)行版藥典方法，包含不限于無菌檢測、支原體檢測、內(nèi)毒素檢測方法適應(yīng)性確認(rèn)與驗(yàn)證、檢測的經(jīng)驗(yàn)；5、有細(xì)胞類（hCiPSCs類優(yōu)先考慮）產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)獨(dú)立處理、分析、審核及數(shù)據(jù)整體IA/RA/OOS/OOT評定的經(jīng)驗(yàn)。6、碩士及以上學(xué)歷（特別優(yōu)秀者適當(dāng)放寬到本科），生物醫(yī)藥、細(xì)胞生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè)方向；
7、在CGT領(lǐng)域（包含不限于干細(xì)胞方向）有五年以上的質(zhì)量控制平臺與團(tuán)隊(duì)搭建、質(zhì)量控制體系建立與運(yùn)行維護(hù)、質(zhì)量控制方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量放行經(jīng)驗(yàn)。