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職位職責和要求：
1、熟悉細胞治療領(lǐng)域（CGT）IIT申報質(zhì)量控制體系的法規(guī)要求及執(zhí)行基本指導(dǎo)原則（如ICH系列），同時有質(zhì)量控制體系文件撰寫與審核經(jīng)驗；
2、有豐富的細胞類產(chǎn)品IIT申報細胞生物活性檢測方法（含流式表型分析、細胞計數(shù)方法、功能性基因位點檢測、功能性蛋白表達與分泌功能檢測等）開發(fā)、確認與驗證經(jīng)驗；
3、熟悉細胞類藥物安全性評價方法（包含不限于端粒酶活性、逆轉(zhuǎn)錄酶活性、人源種屬特異性病毒、成瘤性分析、小分子和細胞因子殘留分析等）的檢測；
4、熟悉現(xiàn)行版藥典方法，包含不限于無菌檢測、支原體檢測、內(nèi)毒素檢測方法適應(yīng)性確認與驗證、檢測的經(jīng)驗；5、有細胞類（hCiPSCs類優(yōu)先考慮）產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)獨立處理、分析、審核及數(shù)據(jù)整體IA/RA/OOS/OOT評定的經(jīng)驗。6、碩士及以上學歷（特別優(yōu)秀者適當放寬到本科），生物醫(yī)藥、細胞生物學、醫(yī)學檢驗等專業(yè)方向；
7、在CGT領(lǐng)域（包含不限于干細胞方向）有五年以上的質(zhì)量控制平臺與團隊搭建、質(zhì)量控制體系建立與運行維護、質(zhì)量控制方法學開發(fā)與驗證、質(zhì)量放行經(jīng)驗。