職位描述
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工作職責(zé):
1、財務(wù)管理:制訂項目預(yù)算,撰寫及審核立項報告;第三方費(fèi)用議價;審核臨床研究協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議(醫(yī)院科研協(xié)議、第三方公司協(xié)議等);
2、人員管理:組建項目團(tuán)隊并進(jìn)行職責(zé)分工;獨(dú)立拜訪、溝通研究中心機(jī)構(gòu)/倫理老師和研究者;對外調(diào)研和遴選第三方公司,對內(nèi)跨部門溝通合作;
3、進(jìn)度管理:制訂項目計劃和進(jìn)度報告;放行機(jī)構(gòu)立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件;制定和執(zhí)行招募計劃;及時報告和處理項目突發(fā)事件;
4、藥物/物資管理:制定藥物/物資采購計劃;安排藥物運(yùn)輸、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、編盲、發(fā)放、回收、銷毀及物資運(yùn)輸、回收等事宜;
5、質(zhì)量/風(fēng)險控制:撰寫項目SOP文件;制訂風(fēng)險管理計劃;制訂和審核監(jiān)查/稽查計劃,安排和組織各研究中心的監(jiān)查/稽查;
6、會議統(tǒng)籌:制訂會議計劃、會議日程、準(zhǔn)備會議資料,參會人員邀請;會議現(xiàn)場布置、溝通與協(xié)調(diào);會議現(xiàn)場與臨床專家進(jìn)行專業(yè)問題溝通;
7、資料管理:制定文檔管理制度,確保所有臨床研究的電子和紙質(zhì)文檔能夠及時、完整的收集、存檔,并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
任職資格:
1、碩士以上學(xué)歷,優(yōu)秀者可放寬至本科,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、在臨床研究行業(yè)工作4年以上,兼具藥品上市前、上市后獨(dú)立管理項目經(jīng)驗;
3、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力、應(yīng)變、抗壓能力,有良好的團(tuán)隊合作能力;
4、熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
5、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能,能夠查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類報告;
6、取得GCP證書。
1、財務(wù)管理:制訂項目預(yù)算,撰寫及審核立項報告;第三方費(fèi)用議價;審核臨床研究協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議(醫(yī)院科研協(xié)議、第三方公司協(xié)議等);
2、人員管理:組建項目團(tuán)隊并進(jìn)行職責(zé)分工;獨(dú)立拜訪、溝通研究中心機(jī)構(gòu)/倫理老師和研究者;對外調(diào)研和遴選第三方公司,對內(nèi)跨部門溝通合作;
3、進(jìn)度管理:制訂項目計劃和進(jìn)度報告;放行機(jī)構(gòu)立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件;制定和執(zhí)行招募計劃;及時報告和處理項目突發(fā)事件;
4、藥物/物資管理:制定藥物/物資采購計劃;安排藥物運(yùn)輸、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、編盲、發(fā)放、回收、銷毀及物資運(yùn)輸、回收等事宜;
5、質(zhì)量/風(fēng)險控制:撰寫項目SOP文件;制訂風(fēng)險管理計劃;制訂和審核監(jiān)查/稽查計劃,安排和組織各研究中心的監(jiān)查/稽查;
6、會議統(tǒng)籌:制訂會議計劃、會議日程、準(zhǔn)備會議資料,參會人員邀請;會議現(xiàn)場布置、溝通與協(xié)調(diào);會議現(xiàn)場與臨床專家進(jìn)行專業(yè)問題溝通;
7、資料管理:制定文檔管理制度,確保所有臨床研究的電子和紙質(zhì)文檔能夠及時、完整的收集、存檔,并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
任職資格:
1、碩士以上學(xué)歷,優(yōu)秀者可放寬至本科,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、在臨床研究行業(yè)工作4年以上,兼具藥品上市前、上市后獨(dú)立管理項目經(jīng)驗;
3、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力、應(yīng)變、抗壓能力,有良好的團(tuán)隊合作能力;
4、熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
5、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能,能夠查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類報告;
6、取得GCP證書。
工作地點(diǎn)
地址:定西安定區(qū)創(chuàng)新大廈
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職位發(fā)布者
蘆棟HR
深圳市康哲藥業(yè)有限公司
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1000人以上
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