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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)CSV系統(tǒng)的驗證工作； ?針對每個CSV系統(tǒng)，需要按照GAMP 5 中的要求 ?制定風(fēng)險評估文件 ?制定驗證計劃 ?制定用戶需求文件，包含硬件、軟件方面的所有使用需求，逐條列出并編號 ?必要時，制定腳本文件 ?根據(jù)實際情況，制定安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)，必要時制定設(shè)計確認(rèn)文件 ?按照驗證方案及具體的驗證計劃或驗證腳本組織實施驗證 ?根據(jù)情況，完成安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)報告，必要時制定設(shè)計確認(rèn)報告 ?制定用戶需求追蹤矩陣和驗證報告 ?上述材料在計劃、實施、報告環(huán)節(jié)需要聯(lián)系QA進行檢查，回復(fù)QA檢查問題。 2.負(fù)責(zé)建立CSV SOP體系； 包括上述驗證階段的工作要求。 另外至少包括，驗證完成后的日常管理工作內(nèi)容： ?變更管理 ?事件管理 ?系統(tǒng)退役 ?定期審核 ?賬戶密碼和權(quán)限管理 ?備份和恢復(fù) ?配置管理 SOP需根據(jù)工作情況，不斷修訂完善。 3.負(fù)責(zé)組織CSV驗證的計劃、實施和報告； 4.負(fù)責(zé)CSV驗證文件的審核； 5.負(fù)責(zé)CSV系統(tǒng)的賬戶、密碼和權(quán)限管理； 6.負(fù)責(zé)組織實施CSV系統(tǒng)變更控制流程； 7.負(fù)責(zé)組織實施CSV系統(tǒng)事件管理流程； 8.負(fù)責(zé)組織實施CSV系統(tǒng)定期審核流程； 9.負(fù)責(zé)組織實施CSV系統(tǒng)備份和恢復(fù)流程； 10.負(fù)責(zé)維護CSV系統(tǒng)臺賬，日常事件的處理解決。 崗位要求： 1. 醫(yī)藥、分析化學(xué)、計算機或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2. 熟悉計算機化系統(tǒng)驗證流程； 3. 具有3年或以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GLP/GMP/ISO17025規(guī)范者優(yōu)先； 4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和強烈的工作責(zé)任感； 5. 具有制藥行業(yè)QA或驗證工作經(jīng)驗者優(yōu)先。