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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理工作，加強質(zhì)量風(fēng)險管理，采取有效措施監(jiān)督質(zhì)量控制和保證體系的良好運行和持續(xù)改進(jìn)，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行； 2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善、認(rèn)證等工作，審核批準(zhǔn)管理和操作規(guī)程，并確保各項規(guī)程得到貫徹執(zhí)行； 3.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門、單位對產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中存在相關(guān)問題的解決； 4.負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品生產(chǎn)/檢驗的受托方進(jìn)行評估，確認(rèn)其環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等的符合性，并與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議； 5.批準(zhǔn)委托生產(chǎn)和檢驗，組織監(jiān)督委托生產(chǎn)和檢驗的全過程，確認(rèn)其嚴(yán)格按照GMP執(zhí)行； 6.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，確保按照變更技術(shù)要求履行變更管理責(zé)任； 7.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 8.確保完成生產(chǎn)工藝驗證，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法等相關(guān)文件； 9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行，在放行前已完成必要的檢驗和批記錄的審核，并符合預(yù)定用途、注冊批準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；組織完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察相關(guān)工作； 10.組織完成相關(guān)確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)、驗證方案和報告； 11.開展風(fēng)險評估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動，確定風(fēng)險評估的周期和情形，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量； 12.確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯； 13.組織定期自檢，完善質(zhì)量體系管理； 14.負(fù)責(zé)對投訴、召回、退貨、不合格品等質(zhì)量問題的處理，負(fù)責(zé)組織對不合格品等質(zhì)量問題進(jìn)行處理，并確保有效糾正和預(yù)防； 15.組織年度報告的撰寫； 16.配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查； 17.及時報告與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件并按風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制。 任職要求： 學(xué)歷：本科及以上 專業(yè)：生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 年齡：45周歲及以內(nèi) 技能及素質(zhì)： 1.能夠勝任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)職責(zé)，具備MAH企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2.具有5年以上抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備2年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗； 3..熟悉抗體生產(chǎn)工藝及相關(guān)法規(guī)。