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工作職責(zé)
1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析，確保臨床試驗符合國際和國內(nèi)法規(guī)要求。
2. 領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊，團隊梯隊搭建和人員培養(yǎng)。
3. 監(jiān)測臨床試驗中的不良事件，制定風(fēng)險管理計劃，減少潛在的醫(yī)療風(fēng)險。
4. 針對新產(chǎn)品開發(fā)過程的醫(yī)學(xué)問題，提供專業(yè)建議并評估產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價值和臨床應(yīng)用前景，制定產(chǎn)品的臨床試驗計劃和策略。
5. 與監(jiān)管機構(gòu)溝通，提交臨床試驗和注冊申請，參與監(jiān)管審查過程，回應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的詢問和要求。
6. 與其他部門緊密合作，協(xié)調(diào)各方資源，解決跨部門問題。

其它：
1，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。碩士及以上學(xué)歷；
2，具備至少3~5年臨床工作 經(jīng)驗，5年以上工業(yè)界上市前臨床研究工作經(jīng)驗，有CGT領(lǐng)域、CNS或眼科疾病領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
3，熟悉神經(jīng)系統(tǒng)/眼底疾病的臨床研發(fā)與行業(yè)動態(tài)，深刻理解領(lǐng)域進展及趨勢；
4，具備參與NMPA/FDA/EMA申報及溝通的經(jīng)驗，如有完整的MRCT經(jīng)驗，作為加分項；
5，具備領(lǐng)導(dǎo)力和創(chuàng)新性，責(zé)任感強、抗壓性強；
6，英文可作為工作語言，口語流利