職位描述
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崗位職責(zé):
1、承擔(dān)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)督和改進(jìn),確保藥物開發(fā)過程質(zhì)量符合法規(guī)要求;承擔(dān)與業(yè)務(wù)開展相關(guān)的戰(zhàn)略執(zhí)行工作,參與業(yè)務(wù)管理相關(guān)的流程文件起草與完善工作;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究工作的設(shè)計(jì)與實(shí)施,按照研發(fā)目標(biāo)制定項(xiàng)目計(jì)劃方案,監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程,對項(xiàng)目完成的進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé);
3、負(fù)責(zé)按相關(guān)要求組織藥品質(zhì)量研究相關(guān)的方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等方案的設(shè)計(jì)?;
4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量研究過程中的方法學(xué)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等質(zhì)量研究的具體實(shí)施工作,指導(dǎo)下屬成員按既定的研究方案開展相關(guān)研究工作,并及時(shí)指導(dǎo)解決技術(shù)問題?;
5、負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)記錄、方案、報(bào)告等相關(guān)研發(fā)資料,組織撰寫質(zhì)量研究模塊各節(jié)點(diǎn)的技術(shù)開發(fā)報(bào)告及注冊申報(bào)資料?;
6、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)挖掘、專利申報(bào)及與申報(bào)相關(guān)工作的支持;
7、參與部門年度培訓(xùn)工作,并根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃輸出相應(yīng)培訓(xùn)文件;參與部門例會,編制月度工作計(jì)劃與總結(jié),履行周工作進(jìn)程匯報(bào),并按規(guī)定提交;
8、完成上級交辦的其它事項(xiàng)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析等及相關(guān)專業(yè);
2、具有5年以上中藥藥物分析質(zhì)量研究經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉中藥藥物研發(fā)質(zhì)量控制核心技術(shù)和管理規(guī)范?;熟悉中藥申報(bào)注冊流程。
3、能夠獨(dú)立制定方法開發(fā)、雜質(zhì)研究方案,熟悉質(zhì)量研究工作,具備良好的實(shí)驗(yàn)操作能力;熟練掌握各種分析儀器的使用與維護(hù)?;
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的職業(yè)素養(yǎng)?。
工作地點(diǎn)
地址:湖州吳興區(qū)湖州湖州吳興區(qū)三天門路
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職位發(fā)布者
王善靈HR
杭州核力欣健實(shí)業(yè)股份有限公司
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100-199人
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