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1. 建立計算機化系統(tǒng)體系，維護計算化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的有效運行；

2. 負(fù)責(zé)計算機供應(yīng)商審計及管理工作；

3. 新增模塊或升級系統(tǒng)時負(fù)責(zé)項目的全程跟進(jìn)，與供應(yīng)商及時進(jìn)行溝通調(diào)整，確保系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)符合相關(guān)法規(guī)及公司的使用需求；

4. 負(fù)責(zé)新中心 EQMS 系統(tǒng)上線的全數(shù)據(jù)配置，包括組織架構(gòu)的建立、用戶權(quán)限

的配置、流程配置及參數(shù)配置等；

5. 日常維護 EQMS 系統(tǒng)的用戶矩陣和授權(quán)矩陣，及時對各中心設(shè)備驗證信息進(jìn)

行更新；

6. 日常負(fù)責(zé) EQMS 系統(tǒng)的流程異常情況的處理；

7. 負(fù)責(zé)每周一次 EQMS 系統(tǒng)中 5 個模塊的審計追蹤監(jiān)督檢查工作；

8. 負(fù)責(zé)中心計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性審計工作，包括研發(fā)部門、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門（每臺計算機一周至少巡檢一次）；

9. 負(fù)責(zé)EQMS系統(tǒng)CSV驗證，編寫驗證方案/報告，管理變更控制（Change Control）流程?；诒O(jiān)管趨勢（如MHRA數(shù)據(jù)完整性指南）推動系統(tǒng)優(yōu)化，定期組織GxP差距分析。

任職要求：

1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，信息技術(shù)、計算機相關(guān)專業(yè)，掌握一定的網(wǎng)絡(luò)及計算機硬件、軟件基本知識，主要參與或主導(dǎo)過信息化系統(tǒng)LIMS、MES、WMS等實施工作，有藥廠工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

2.一定的英語基礎(chǔ)，撰寫滿足國際化的合作項目的相關(guān)驗證文檔和審計報告;

3. 3 年及以上工作經(jīng)驗，熟悉中國
GMP、FDA 21CFR、ISPE GAMP5、MHRA GXP DI指南等相關(guān)法律法規(guī)。