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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司體系的建立、運行與維護(hù)，及時反饋管理體系運行情況；
2、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等；
3、組織管理評審并輸出相應(yīng)報告；
4、組織公司體系的內(nèi)、外審，監(jiān)督、協(xié)調(diào)改進(jìn)措施實施，并跟蹤驗證改進(jìn)效果；
5、對質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合要求的部門開出不合格報告，并對整改措施跟蹤和驗證；
6、組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)、報告相關(guān)事項；
7、組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
8、負(fù)責(zé)參與研發(fā)項目；
9、組織CE相關(guān)準(zhǔn)備及認(rèn)證工作；
10、完成上級交辦的臨時性工作。
任職要求：
1、具備大學(xué)本科（或相當(dāng)）以上學(xué)歷或醫(yī)療器械專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；
3、具備質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)審員證書；
4、具備高分子材料、生物學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的知識及實踐經(jīng)驗；
5、獨立承擔(dān)三類高分子類、生物類植入物的體系相關(guān)工作；
6、對醫(yī)療器械體系運行過程中的實際問題具備分析、判斷和處理的能力；
7、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。