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崗位職責：
1.參與ISO13485體系實施和維護，參與第三方機構審核、注冊體系考核、內(nèi)部審核并跟進內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)項或不符合項的整改和有效性驗證等工作；
2.負責原材料、生產(chǎn)過程、實驗室、客戶投訴、不良事件等異常的處理與整改實施、跟蹤;負責生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量評審。
3.負責實驗室、原輔料、半成品、成品的檢驗分析工作，及時完成檢驗報告，對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和匯總數(shù)據(jù)分析;
4.熟悉 GMP、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范
任職要求:

1.教育背景：微生物學、生物工程、化學等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗：2年以上醫(yī)療設備行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療設備生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要點；有醫(yī)療器械注冊、認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能：熟悉ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準和相關法規(guī)，了解相關法規(guī)和標準，如GMP、GLP等。
4.具備較強的團隊管理和領導能力，能夠有效組織和協(xié)調(diào)團隊工作；具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,工作嚴謹細致，責任心強，具備良好的問題解決能力和決策能力；具備良好的職業(yè)道德。