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1. 廠房升級改造：
負責(zé)公司商業(yè)化生產(chǎn)基地的概念設(shè)計、建設(shè)及驗證工作，確保廠房設(shè)計建設(shè)均符合 GMP 規(guī)范和細胞藥品商業(yè)化生產(chǎn)的特殊需求；
2. CMC全流程質(zhì)量管控：
1) 深度參與細胞治療產(chǎn)品CMC全流程工作，制定CMC階段質(zhì)量管控策略與技術(shù)標準，審核CMC研究方案與研究報告；
2) 負責(zé)CMC相關(guān)質(zhì)量體系搭建與合規(guī)管理，銜接藥學(xué)與GMP生產(chǎn)階段的質(zhì)量標準，確保工藝轉(zhuǎn)移、技術(shù)放大過程中的質(zhì)量一致性與可控性；
3) 審核細胞治療產(chǎn)品BLA申報資料中CMC藥學(xué)部分內(nèi)容，確保CMC資料符合注冊審評要求；
4) 主導(dǎo)CMC相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險評估，識別工藝開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險點，制定風(fēng)險控制措施，推動工藝持續(xù)改進與質(zhì)量提升。
3. 戰(zhàn)略規(guī)劃與運營管理：
1) 根據(jù)市場動態(tài)、行業(yè)趨勢、法規(guī)政策和公司目標參與制定企業(yè)的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)對重大事項進行決策，推動工廠持續(xù)發(fā)展；
2) 負責(zé)建立、實施、維護并持續(xù)優(yōu)化符合GMP細胞治療產(chǎn)品的全流程質(zhì)量管理體系；
3) 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理制度、程序文件、操作規(guī)程（SOP），監(jiān)督全公司各部門嚴格執(zhí)行，確保質(zhì)量體系有效運行，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評審，對接外部藥監(jiān)部門飛檢、GMP認證、注冊核查等合規(guī)檢查；
4) 建立嚴格的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求；履行產(chǎn)品放行職責(zé)，對細胞治療產(chǎn)品的臨床樣品、中試樣品、商業(yè)化批次進行最終質(zhì)量審核與批準放行，對放行決策承擔(dān)全部法定責(zé)任，確保每一批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標準、注冊申報要求及GMP規(guī)范。
4. 團隊管理：
搭建工廠組織架構(gòu)，明確各部門職責(zé)與分工，建立高效管理體系；指導(dǎo)、培養(yǎng)和激勵團隊實現(xiàn)組織目標，確保團隊工作與組織的整體戰(zhàn)略一致。
5. 建立外部合作：
1) 跟蹤國內(nèi)外細胞治療領(lǐng)域最新法規(guī)、指南及監(jiān)管政策變化，及時更新公司質(zhì)量體系與管控要求，確保公司運營始終符合最新合規(guī)標準。
2) 對接供應(yīng)商審計、生產(chǎn)（CMO）質(zhì)量管控，審核供應(yīng)商資質(zhì)與質(zhì)量體系，確保物料、外包服務(wù)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。
3) 參與行業(yè)學(xué)術(shù)交流與合規(guī)研討，保持CMC及質(zhì)量管理專業(yè)能力的先進性，為公司產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)決策提供質(zhì)量層面專業(yè)意見。