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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織制定和審核公司各部門運(yùn)作流程、制度，負(fù)責(zé)各種體系文件的編制； 2.體系資料的建立、完善、維護(hù)體系相關(guān)資料，更新法律法規(guī)等相關(guān)信息，保證資料的有效性； 3.負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的組織、實(shí)施及驗(yàn)證工作； 4.負(fù)責(zé)組織公司管理評(píng)審工作，跟進(jìn)各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與匯總，協(xié)助管理者代表編制管理評(píng)審報(bào)告； 5.組織及配合各項(xiàng)審核工作，根據(jù)相關(guān)要求制定年度審核、管理評(píng)審和監(jiān)督審核計(jì)劃，完成各項(xiàng)審核工作，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的適直性和充分性和有效性，并不斷發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進(jìn)； 6.組織和配合相關(guān)部門對(duì)公司員工進(jìn)行體系基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等培訓(xùn)工作； 7.負(fù)責(zé)質(zhì)量部外來文件的收集與整理； 8.負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)。 任職要求： 1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)； 2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3.專業(yè)知識(shí)：有內(nèi)審員證書，熟悉ISO 13485等相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)； 4.技能要求：良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立工作也能團(tuán)隊(duì)合作；較強(qiáng)的分析和解決問題的能力；熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等。