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1.負(fù)責(zé)協(xié)助公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）依ISO13485及GMP要求的建立、宣貫、執(zhí)行與持續(xù)維護(hù)，確保體系在代工項(xiàng)目中有效落地；
2.負(fù)責(zé)主導(dǎo)或配合完成客戶審核、二方稽核、GMP合規(guī)性檢查及相關(guān)問題整改；
3.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核與體系文件管控（起草、評(píng)審、發(fā)行、回收、歸檔）；
4.關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，定期更新合規(guī)要求，評(píng)估其對(duì)現(xiàn)行體系的適用性與影響；
5.主導(dǎo)不符合項(xiàng)調(diào)查分析與CAPA執(zhí)行，推動(dòng)跨部門改善；
6.協(xié)助推動(dòng)文件系統(tǒng)在國內(nèi)生產(chǎn)基地的部署和規(guī)范化運(yùn)作；
7.參與對(duì)新項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估，確保體系覆蓋從樣件、試產(chǎn)至量產(chǎn)全過程。

候選人要求:
1.有源器械或無菌器械方面的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.精通質(zhì)量管理體系(ISO13485,GMP等)，對(duì)質(zhì)量體系推進(jìn)及改進(jìn)有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有組織、推動(dòng)及溝通協(xié)調(diào)能力；
3.具備良好的抗壓能力和結(jié)果導(dǎo)向意識(shí)，能適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境；
4.熟悉OEM/ODM模式，了解客戶需求對(duì)體系建設(shè)的影響；
5.英語口語能力為加分項(xiàng)