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.體系與合規(guī)管理

建立、完善、執(zhí)行設(shè)備管理體系（SOP、維護規(guī)程、驗證文件、臺賬、檔案）
確保所有設(shè)備活動符合 GMP、FDA、EHS 等法規(guī)要求
負(fù)責(zé)設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）方案編寫、審核、執(zhí)行與報告
組織內(nèi)外部審計迎檢，提供設(shè)備相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)、整改
2.設(shè)備全生命周期管理

參與廠房、車間、公用工程方案與圖紙審核
編制 / 審核設(shè)備 URS，參與選型、FAT/SAT、招標(biāo)、驗收
負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試、4Q 驗證，組織轉(zhuǎn)產(chǎn)交接
制定并監(jiān)督預(yù)防性維護、巡檢、保養(yǎng)計劃
快速處理故障、RCA 分析、糾正預(yù)防
3. 生產(chǎn)保障與技術(shù)支持

保障設(shè)備高可用、低故障率、連續(xù)生產(chǎn)
配合生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)，提供設(shè)備技術(shù)支持、參數(shù)優(yōu)化
參與工藝改進、潔凈區(qū)環(huán)境控制、無菌 / 滅菌設(shè)備管理
4.成本與預(yù)算管理

編制年度維修、備件、能耗、項目預(yù)算并管控
備件庫存、采購、供應(yīng)商評估與成本優(yōu)化
能耗統(tǒng)計、節(jié)能降耗、設(shè)備效率（OEE）提升
5.團隊與人員管理

設(shè)備部門團隊搭建、分工、培訓(xùn)、考核、梯隊建設(shè)
對操作工、維修人員進行設(shè)備操作、安全、維護培訓(xùn)