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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助制定研究院的發(fā)展策略和未來規(guī)劃，根據(jù)目前政策動態(tài)，制定未來的發(fā)展方向，為研究院的戰(zhàn)略布局提供建議；
2、全面負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、藥品審評中心（CDE）、審核查驗(yàn)中心（CFDI）和藥典委、中檢院等部門溝通渠道的建立和維護(hù)。協(xié)助督促省局、省所溝通渠道的建立和維護(hù)；
3、負(fù)責(zé)跟蹤并更新公司注冊申報藥品的審評動態(tài)，及時掌握注冊進(jìn)度，負(fù)責(zé)對藥品研發(fā)注冊過程中遇到的技術(shù)問題進(jìn)行咨詢，并提供解決方案；
4、跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)提供相關(guān)合規(guī)性判斷和技術(shù)指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)網(wǎng)站的管理和上傳工作，負(fù)責(zé)CDE所使用ukey的定期更新和維護(hù)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站的預(yù)登記和后期的更新工作，負(fù)責(zé)公司需要在CDE網(wǎng)站遞交、備案等工作的完成、更新和維護(hù)；
6、完成上級交辦的其他工作。

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上藥品注冊申報相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊法律法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報全流程；
3、有CDE資源及背景優(yōu)先；
4、具備良好的溝通能力，工作認(rèn)真，有一定的抗壓能力。
5、獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫作能力。
6、英語熟練聽說讀寫。
薪資具體可面議。