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職位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)制劑（主要）和原料藥在全球市場的注冊，按照目標(biāo)國家法規(guī)要求，組織制劑和原料藥國際注冊申報資料的編撰與審核、提交代理/官方； 2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的形式審查及初步實質(zhì)審查，保證準(zhǔn)確與法規(guī)符合性； 3、對已申報項目的進(jìn)度跟蹤與維護(hù)，包括批準(zhǔn)前缺陷信答復(fù)、批準(zhǔn)后變更的評估及相應(yīng)變更、年報等資料的撰寫與審核、提交代理/官方； 4、掌握和跟蹤國外注冊法規(guī)的變化，為公司內(nèi)部相關(guān)部門提供國外注冊法規(guī)支持； 5、負(fù)責(zé)對注冊檔案進(jìn)行規(guī)范管理，根據(jù)注冊情況分階段進(jìn)行歸檔; 6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。 任職要求： 1、本科/碩士學(xué)歷，藥學(xué)英語、藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)； 2、英語6級或以上，英語書面及口語表達(dá)能力較強(qiáng)，聽說讀寫流利者優(yōu)先考慮； 3、熟悉國外仿制藥注冊流程、法規(guī)、指導(dǎo)原則及CTD文件撰寫，有原料藥和仿制藥歐美市場、新興市場注冊相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、具備較強(qiáng)的人際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，時間觀念強(qiáng)，能承受一定的工作強(qiáng)度和工作壓力； 5、2年以上藥品注冊、藥物研發(fā)或藥物分析相關(guān)崗位經(jīng)驗，有申報資料撰寫、審核經(jīng)驗優(yōu)先。