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崗位職責(zé)： 1.分析方法開發(fā)： （1）負責(zé)藥物小分子、高分子及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的分析方法開發(fā)，包括但不限于HPLC、UPLC、LC-MS、SEC等技術(shù)。 （2）針對不同藥物類型（如小分子API、高分子輔料、ADC藥物）設(shè)計專屬分析方法，確保方法的準確性、靈敏度和特異性。 2.雜質(zhì)研究與控制： （1）開展藥物雜質(zhì)譜研究，包括工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)及遺傳毒性雜質(zhì)的鑒定與控制。 （2）使用高分辨質(zhì)譜（HRMS）、核磁共振（NMR）等技術(shù)對未知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定，明確其來源及生成機制。 3.API理化性質(zhì)研究： （1）對中間體及原料藥（API）的理化性質(zhì)（如溶解度、溶液穩(wěn)定性、固體穩(wěn)定性等）進行系統(tǒng)研究。 （2）使用DSC、TGA、PXRD等技術(shù)進行多晶型研究，評估不同晶型對藥物性能的影響。 4.工藝研究分析支持： （1）為藥物合成、純化及制劑工藝開發(fā)提供分析支持，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（如反應(yīng)終點、中間體純度、殘留溶劑等）。 （2）參與工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保分析方法從實驗室到生產(chǎn)的順利實施。 5.化合物穩(wěn)定性研究： （1）設(shè)計并執(zhí)行藥物穩(wěn)定性研究（如影響因素試驗、加速試驗、長期試驗），評估藥物在不同條件下的降解行為。 （2）分析降解產(chǎn)物，明確降解途徑，為藥物有效期制定提供科學(xué)依據(jù)。 任職要求： 1.藥物分析、分析化學(xué)，有機化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷，至少有3年分析崗位工作經(jīng)驗。 2.熱愛藥物分析工作，具有團隊合作精神，有思考解決問題能力，富有責(zé)任心，工作態(tài)度積極。 3.團隊協(xié)作意識好，組織協(xié)調(diào)能力強，認真負責(zé)，誠實守信。 4.熟練掌握藥物分析專業(yè)英語，能匯總實驗數(shù)據(jù)及實驗結(jié)論報告。