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崗位職責(zé)： 1.參與對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估確保其具有完成受托工作的能力，并參與實(shí)施定期審計(jì)以確認(rèn)其GMP的持續(xù)符合性； 2.審核生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及其他與產(chǎn)品相關(guān)的操作規(guī)程等文件； 3.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑相關(guān)人員對(duì)接，溝通和確認(rèn)生產(chǎn)計(jì)劃，跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度； 4.負(fù)責(zé)制劑相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、參數(shù)優(yōu)化等工作，解決相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設(shè)備等問(wèn)題； 5.協(xié)助物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核； 6.協(xié)助提供產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析、年度報(bào)告相關(guān)信息等； 7.參與實(shí)施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作； 8.參與注冊(cè)資料撰寫(xiě)及產(chǎn)品申報(bào)； 9.獲知公司產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件后反饋至藥物警戒管理部門(mén)； 10.上級(jí)交代的其他工作。 任職要求： 學(xué)歷：本科及以上 專(zhuān)業(yè)：生物、化工、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè) 年齡：45周歲及以?xún)?nèi) 技能及素質(zhì)： 1.有生物藥液體制劑和凍干制劑的生產(chǎn)背景； 2.具有無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 其他：崗位工作性質(zhì)是負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)的制劑生產(chǎn)，需要豐富的生產(chǎn)和制劑管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)常性出差