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主要職責(zé)與責(zé)任：
1. 獨立開展項目審核（例如：研究方案、數(shù)據(jù)、報告等）以及實驗室設(shè)施設(shè)備檢查，識別不符合項，評估相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險，并編寫詳細(xì)的QA審核報告。
2. 管理和監(jiān)督質(zhì)量問題、偏差及糾正和預(yù)防措施（CAPA），確保所有行動得到及時有效的處理、跟蹤和關(guān)閉。
3. 參與并協(xié)調(diào)團隊成員之間的討論，并將任何不符合項或關(guān)鍵質(zhì)量問題上報至實驗室及高級管理層。
4. 作為質(zhì)量保證（QA）的主要聯(lián)絡(luò)人，支持客戶審計及監(jiān)管機構(gòu)核查，協(xié)調(diào)內(nèi)部各相關(guān)方與外部審計員之間的溝通，確保及時全面的響應(yīng)，并跟進行動項的完成情況。
5. 審核并批準(zhǔn)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保其符合監(jiān)管要求，并與合規(guī)團隊合作，監(jiān)督并提升實驗室整體合規(guī)性。
6. 監(jiān)督并參與計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）生命周期管理，確保系統(tǒng)在整個運行周期內(nèi)保持驗證狀態(tài)。
7. 持續(xù)識別并評估潛在風(fēng)險區(qū)域，與管理層溝通發(fā)現(xiàn)并提出改進建議，實施風(fēng)險緩解策略。
8. 為內(nèi)部團隊并提供培訓(xùn)課程，提高質(zhì)量意識并確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9. 收集并分析最新的法規(guī)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，確保質(zhì)量體系與時俱進并符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)。
10. 主導(dǎo)并推動質(zhì)量改進項目，提升研發(fā)運營效率和整體研究質(zhì)量。
11. 執(zhí)行管理層分配的其他質(zhì)量保證任務(wù)。

任職資格：
1. 教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士或?qū)W士學(xué)位，或具有等同的教育背景、培訓(xùn)和經(jīng)驗。
2. 工作經(jīng)驗：至少3年的制藥或生物技術(shù)行業(yè)經(jīng)驗，優(yōu)先考慮具有實驗室質(zhì)量保證（QA）或相關(guān)技術(shù)職位經(jīng)驗者。
3. 知識與技能：
a) 對藥物研發(fā)流程、研發(fā)實驗室運營以及質(zhì)量管理原則的深入了解。
b) 優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級間協(xié)作。
c) 較強的組織能力和分析能力，具有積極主動且注重細(xì)節(jié)的工作方式。
d) 能夠有效管理多個優(yōu)先事項，同時保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
e) 對GxP法規(guī)（如GLP等）的理解和實踐經(jīng)驗優(yōu)先考慮。