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任職資格： 1、生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，碩士或以上學(xué)歷； 2、3年以上研發(fā)或生產(chǎn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有QC操作或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉無菌藥品對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)和GMP合規(guī)性的要求和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理； 4、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP及ICH法規(guī)； 5、良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力； 6、責(zé)任心強(qiáng)，工作積極、嚴(yán)謹(jǐn)。 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)內(nèi)外體系標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部管理規(guī)定； 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控及其他相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控； 3、GMP文件修訂，質(zhì)量檔案保管，質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程的起草； 4、協(xié)調(diào)對(duì)主要原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)； 5、組織各類記錄的管理、組織說明書、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)材料的審核、批準(zhǔn)使用； 6、計(jì)量器具的組織管理和監(jiān)督使用等。