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天津市津榮醫(yī)療科技有限公司
質(zhì)量工程師
崗位職責(zé)及目標(biāo) 1、合規(guī)保障：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械主體合規(guī)工作，制定質(zhì)量管理制度，協(xié)調(diào)，督促各部門按照法規(guī)要求規(guī)范工作，定期進(jìn)行檢查，糾正和改進(jìn)； 2、風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)和危害分析，管理投訴和不良事件，執(zhí)行供應(yīng)商審核； 3、迎接檢查：與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)保持良好關(guān)系，確保公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并能隨時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)部門的審核與檢查；能夠搭建屬地化監(jiān)管溝通關(guān)系； 4、投訴舉報(bào)處理：針對(duì)投訴舉報(bào)，對(duì)接監(jiān)管部門，輸出整改報(bào)告等等 5、政策解讀：收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)公司成員進(jìn)行有效合規(guī)性指導(dǎo)，組織開展相關(guān)培訓(xùn)，提升成員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)； 6、項(xiàng)目管理：協(xié)同多部門，做重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目落地等工作
任職要求 1、 具備3年以上器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題； 2、 掌握醫(yī)療器械專業(yè)理論知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械等法律法規(guī)及應(yīng)用； 3、 熟悉GSP和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，以及GSP、GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)； 4、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、 中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷 5、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、較強(qiáng)的溝通協(xié)作能力及邏輯思維能力； 6、善于學(xué)習(xí)及思考，工作積極主動(dòng)、踏實(shí)穩(wěn)重，能承受一定工作壓力。 7、具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。