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工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)抗體及ADC、APC、AOC等抗體偶聯(lián)藥物的PK生物分析研究和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行生物標(biāo)志物研究策略制定，篩選，識(shí)別和建立評(píng)估的技術(shù)平臺(tái)。設(shè)計(jì)抗體及ADC、APC、AOC等抗體偶聯(lián)藥物的PK樣品及ADA檢測方法的開發(fā)和驗(yàn)證，依據(jù) ICH、NMPA 等國內(nèi)外法規(guī)要求，牽頭完成分析方法全項(xiàng)驗(yàn)證（專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、檢測限 / 定量限、穩(wěn)定性等），撰寫完整驗(yàn)證報(bào)告，確保數(shù)據(jù)可追溯。 2.主導(dǎo)生物標(biāo)志物分析相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)化與拓展，涵蓋 LBA（配體結(jié)合分析，如 ELISA、MSD）、流式細(xì)胞術(shù)、qPCR和NGS（等技術(shù)，解決實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的復(fù)雜技術(shù)問題，提升分析方法的靈敏度、特異性與穩(wěn)定性，完成體內(nèi)動(dòng)物模型的生物標(biāo)志物研究、檢測驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析。 3.搭建科學(xué)的臨床前PK-PD模型，對(duì)PK-PD數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解讀，基于已完成的數(shù)據(jù)建立PK預(yù)測模板，對(duì)創(chuàng)新藥的人體PK預(yù)測提供支持，支持創(chuàng)新藥臨床風(fēng)險(xiǎn)的判斷；為臨床試驗(yàn)的合理設(shè)計(jì)提供支持。組織基于ELISA/MSD/流式等平臺(tái)進(jìn)行生物分析，制定PK-PD研究的流程制定和技術(shù)方案SOP起草，參與試驗(yàn)方案相關(guān)部分的撰寫、分析實(shí)施、數(shù)據(jù)整理、生物分析報(bào)告等報(bào)告簽發(fā)及資料移交。 4.負(fù)責(zé)生物分析平臺(tái)技術(shù)迭代，分享實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)難點(diǎn)解決方案。 任職要求： 1.學(xué)歷與專業(yè)：生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2.技術(shù)能力：精通至少 2 種主流生物標(biāo)志物分析技術(shù)，具備獨(dú)立設(shè)計(jì)并驗(yàn)證復(fù)雜生物分析方法的能力；熟悉生物樣本管理規(guī)范（如樣本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸），了解不同類型生物樣本（如血清、血漿、組織勻漿、PBMC）的預(yù)處理與分析要點(diǎn)。 3.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上抗體、偶聯(lián)抗體類藥物的生物分析研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有AOC、APC、ADC分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。需具有生物標(biāo)志物研究與開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，可能包括不限于診斷性生物標(biāo)志物、預(yù)測性性生物標(biāo)志物和藥效學(xué)生物標(biāo)志物等。 4.法規(guī)與工具：熟練掌握PK研究相關(guān)法規(guī)；具備實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（LIMS）操作及生物藥PK、PD預(yù)測軟件使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 5.能力與素養(yǎng)：具備獨(dú)立解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量有高要求，能承受項(xiàng)目進(jìn)度壓力；良好的溝通能力，可跨部門（藥理、臨床、質(zhì)量）高效協(xié)作。