應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責:
1、負責生物藥項目的理化分析方法開發(fā)、驗證與樣品檢測，負責分析方法開發(fā)平臺建設和管理。
2、與工藝部門協作開展生物藥樣品制備的檢測，為早期研發(fā)提供合格的研究用樣品。
3、協助跟蹤CDMO項目的分析開發(fā)進度與分析方法指導并監(jiān)督開發(fā)質量，方案、報告審核。
4、負責生物藥IND申請的分析文件的撰寫、審核和IND申報，包括分析方法SOP、驗證報告、申報資料等。
任職要求:
1、本科及以上學歷。藥物分析，生物化學，細胞生物學相關專業(yè)，具有豐富的生物藥物分析專業(yè)知識和實踐經驗，碩士5年以上，本科10年以上生物藥分析方法開發(fā)經驗，專注于蛋白藥等生藥物的理化分析方法開發(fā)與驗證。
2、熟練掌握生物藥理化分析技術和原理，包括HPLC，CE，SDS-PAGE，RPS，納米流式，內毒素等檢測技術，能夠獨立完成質量部分申報資料的撰寫與審核。
3、具備完整的生物藥分析方法開發(fā)與驗證，質量研究，穩(wěn)定性研究經驗，主導IND申報資料撰寫并獲批臨床的項目不少于2個，有中美IND申報經驗者優(yōu)先，有外泌體分析經驗者優(yōu)先。
4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發(fā)相關的法規(guī)及指導原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力;
5、具備良好的溝通能力和管理協調能力，較強的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強烈的事業(yè)追求和團隊合作精神。
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區(qū)南京-玄武區(qū)百家匯創(chuàng)新社區(qū)-27號樓
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職位發(fā)布者
HR
江蘇先聲醫(yī)學診斷有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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玄武大道699-18號徐莊軟件園
