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工作職責(zé)：
1、根據(jù)法規(guī)要求、公司質(zhì)量方針和產(chǎn)品特性，制定、更新和維護(hù)工廠/產(chǎn)品的驗證主計劃；
2、規(guī)范廠房系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法、軟件的驗證方法和策略，確保所有驗證活動符合最新的國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、識別驗證對象或過程中的潛在風(fēng)險，并通過驗證設(shè)計進(jìn)行控制或降低風(fēng)險；
4、協(xié)調(diào)各部門資源，確保公司驗證活動按計劃順利推進(jìn)；
5、確保所有驗證活動（方案、原始記錄、報告）的文件完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，符合良好文檔規(guī)范要求；
6、負(fù)責(zé)或深度參與產(chǎn)品滅菌過程的驗證，如EO環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、無菌屏障系統(tǒng)完整性驗證等。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥、化學(xué)、材料等相關(guān)理工科專業(yè)，在醫(yī)療器械（尤其是無源器械） 或制藥行業(yè)從事3年以上驗證/確認(rèn)工作的經(jīng)驗， 深入理解并具備在GMP、ISO 13485、歐盟MDR/IVDR 環(huán)境下工作的經(jīng)驗。
2、了解ISO 11135 （EO滅菌）、ISO 11137（輻照滅菌）、ISO 17665（濕熱滅菌）、ISO 14971（風(fēng)險管理）、ISO 14644（潔凈室）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)或深度參與過滅菌驗證者優(yōu)先。