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崗位職責： 1、法規(guī)遵循與體系建設：確保公司運營嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》等中國藥品法律法規(guī)及政策；建立、維護并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系； 2、供應商與質(zhì)量管理：負責供應商全生命周期管理（包括審核、批準、定期評審及名單維護）；組織質(zhì)量評審信息收集與趨勢分析，并向高層報告；確保藥品質(zhì)量符合注冊標準與法規(guī)要求； 3、質(zhì)量體系運行監(jiān)督：批準關(guān)鍵質(zhì)量規(guī)程（如質(zhì)量投訴、召回、追溯、SAP系統(tǒng)操作等）；執(zhí)行并監(jiān)督核心質(zhì)量流程（如產(chǎn)品放行、溫度偏差、變更管理、偏差與CAPA處理、年度報告）； 4、質(zhì)量事件處理與報告：確保所有產(chǎn)品質(zhì)量投訴得到及時、有效調(diào)查和處理；負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；建立并落實年度報告制度，按規(guī)定向監(jiān)管部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究及風險管理情況； 5、藥物警戒管理：確保藥物警戒體系（機構(gòu)、人員、制度）有效運行，監(jiān)督藥品不良反應的監(jiān)測、識別、評估與控制流程。 6、藥品追溯管理：確保建立并有效運行藥品追溯制度，準確記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，并按要求向協(xié)同服務平臺提供信息； 7、外部審計與合規(guī)：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)外部質(zhì)量審計及官方核查；監(jiān)督公司各類備案及證照的有效性與及時更新。 崗位要求 1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先； 2、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗； 3、熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)要求及制藥行業(yè)GMP文件體系；接受過所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識培訓；了解藥品生產(chǎn)流程及過程控制要點； 4、熟練操作常用辦公軟件，具有良好的英語讀寫能力； 5、具備團隊管理經(jīng)驗，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力； 6、強烈的責任心及團隊合作精神。