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崗位職責(zé)： 1、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化符合FDA/EMA/WHO等國際GMP要求的質(zhì)量體系，參與國內(nèi)外官方審計（如官方現(xiàn)場檢查、客戶審計）。 2、監(jiān)督原料藥生產(chǎn)全過程（從起始物料到成品放行），確保符合注冊工藝和GMP規(guī)范，審批偏差、變更和CAPA報告。 3、審核中英文GMP文件（包括工藝驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOPs），確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA 原則）和可追溯性。 4、處理國際客戶/審計方的質(zhì)量問詢，協(xié)助其完成相關(guān)質(zhì)量文件。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景； 2、5年以上原料藥QA質(zhì)量工作經(jīng)歷, 精通GMP全模塊（生產(chǎn)、QC、驗證等）； 3、英語流利，可應(yīng)對國際審計； 4、有較強(qiáng)的事業(yè)心，工作責(zé)任心強(qiáng)，善于學(xué)習(xí)、溝通，有很好的抗壓力及合規(guī)意識。