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工作職責(zé)
一、驗(yàn)證管理：
1. 發(fā)放驗(yàn)證編號、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證合格證等。
2. 指導(dǎo)用戶完成新增設(shè)備的各類評估及驗(yàn)證。
3. 起草各類生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估及再確認(rèn)方案并協(xié)調(diào)執(zhí)行，確保設(shè)備按計(jì)劃完成再確認(rèn)。
4. 主導(dǎo)驗(yàn)證偏差的調(diào)查及整改。
二、工程、IT現(xiàn)場監(jiān)督：
1. 對工程、IT等活動開展過程監(jiān)督和確認(rèn)。
2. 負(fù)責(zé)對現(xiàn)場發(fā)生的異常事件及時(shí)匯報(bào)，跟進(jìn)解決落實(shí)情況。
3. 作為QA代表參與報(bào)警相關(guān)主題的討論。
4. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場電子數(shù)據(jù)的審核工作，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性。
三 定期向上級匯報(bào)驗(yàn)證管理工作情況，完成上級交辦的其它工作。
任職資格
1. 本科學(xué)歷及以上，藥學(xué)/化學(xué)/制藥工程/生物制藥等相關(guān)專業(yè)。能夠熟練使用Word, Excel, PPT,PDF等辦公軟件.熟悉Minitab軟件者優(yōu)先。
2. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，在制藥企業(yè)的商業(yè)化無菌注射劑生產(chǎn)線擔(dān)任設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證工程師，參與過官方GMP審計(jì)。
3. 熟悉滅菌工藝驗(yàn)證及溫濕度分布驗(yàn)證要求，可熟練使用溫度驗(yàn)證儀器。包括但不限脈動真空滅菌柜、隧道烘箱、庫房、冰箱、穩(wěn)定性測試箱、生化培養(yǎng)箱等。
4. 有cGMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的培訓(xùn)經(jīng)歷，了解基本要求。
5. 熟悉廠房設(shè)施、公用工程驗(yàn)證的要求，可制定相關(guān)驗(yàn)證策略、制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草驗(yàn)證方案、組織驗(yàn)證執(zhí)行。
6. 思路清晰、工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、良好的溝通和表達(dá)能力，保密性強(qiáng)。