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崗位職責：
1、負責大分子藥物（單抗、雙抗、ADC等）的生物學活性檢測方法的開發(fā)、優(yōu)化與確認，包括但不限于：結合活性檢測（如ELISA、SPR、BLI）、細胞水平功能分析（如細胞增殖/凋亡/毒性、信號通路激活、ADCC/CDC/ADCP）、分子水平功能評價（如受體結合、酶活性測定）；
2、執(zhí)行研發(fā)樣品、放行樣品及穩(wěn)定性樣品的活性檢測，及時準確記錄實驗數據，并運用專業(yè)軟件（如GraphPad Prism、SPSS）進行數據處理與統計分析，撰寫檢測報告；
3、按照ICH、FDA、CDE等法規(guī)要求，完成方法的驗證及轉移至QC部門，以及撰寫方法驗證報告、SOP及技術轉移文件；
4、負責檢定用細胞庫的建立、維護與管理（包括腫瘤細胞、免疫細胞、原代細胞及報告基因細胞株）以及細胞水平檢測所需的細胞培養(yǎng)；
5、負責關鍵儀器（酶標儀、流式細胞儀、SPR、PCR儀等）的日常維護、校準及故障排查；
6、負責查閱文獻，協助項目進行試驗方案設計、優(yōu)化、實施，以及參與新藥研發(fā)項目，為IND/BLA/NDA申報提供活性檢測數據及資料支持。

崗位要求：
1、碩士及以上學歷，生物學、免疫學、藥學、生物化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷專業(yè)；
2、3年以上大分子藥物活性檢測經驗；有雙抗、ADC體外活性開發(fā)經驗優(yōu)先；參與過新藥研發(fā)項目，特別是在藥物臨床前或臨床研究階段，有成功支持藥物 IND（新藥臨床試驗申請）或 BLA（生物制品許可申請）申報的經驗者優(yōu)先考慮，有 CRO 工作經驗者優(yōu)先考慮；
3、精通細胞培養(yǎng)（原代細胞、腫瘤細胞、報告基因細胞株等）及功能檢測；熟練掌握ELISA、Western Blot、PCR、SPR/BLI、FACS等分子及結合活性檢測技術；具備生物統計學基礎，能獨立完成數據分析和解讀；
4、較強的英文讀寫能力，需查閱文獻以及調研匯報；
5、較強的溝通協調能力和團隊協作精神。