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崗位職責(zé)：
1、MAH委托生產(chǎn)驗證體系管理
1)建立并維護(hù)MAH委托生產(chǎn)模式下的驗證管理體系，監(jiān)督并確保受托生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）的驗證活動（包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、滅菌及計算機(jī)化系統(tǒng)等）持續(xù)符合MAH質(zhì)量要求與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的驗證主計劃、驗證方案與報告，確保其驗證狀態(tài)持續(xù)合規(guī)、科學(xué)、可靠。
3)管理委托生產(chǎn)項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，包括工藝轉(zhuǎn)移驗證、清潔驗證及持續(xù)的工藝驗證，確保產(chǎn)品在CDMO端順利實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
4)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，確保其符合防止交叉污染的政策要求。
5)參與審核關(guān)鍵工藝表征與研究的方案與報告，為工藝驗證提供科學(xué)依據(jù)。
委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督與管理
1)參與對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期的現(xiàn)場質(zhì)量審計與監(jiān)督，確保其生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量管理活動持續(xù)符合質(zhì)量協(xié)議與法規(guī)要求。
2)參與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)協(xié)議的起草、審核與修訂，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。
3)管理技術(shù)轉(zhuǎn)移全過程文件，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移中的差距分析、風(fēng)險識別及控制措施。
4)審核受托生產(chǎn)企業(yè)提供的批記錄、驗證數(shù)據(jù)及各類質(zhì)量文件，執(zhí)行產(chǎn)品放行前審核。
5)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對偏差、OOS等質(zhì)量事件的處理，確保根本原因分析準(zhǔn)確，糾正與預(yù)防措施有效。
6)參與評估與MAH產(chǎn)品相關(guān)的變更請求，確保變更受控。
7)參與涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的客戶投訴調(diào)查，審核調(diào)查報告，并推動相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)。
3、審計與合規(guī)管理
1)協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計，確保審計工作順利開展。
2)參與藥品注冊核查及產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動，提供全面、準(zhǔn)確的驗證及質(zhì)量管理文件支持。
3)參與藥品監(jiān)管部門對MAH的監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)項制定整改措施并跟蹤落實。

崗位要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：
10年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少3年以上驗證管理經(jīng)驗，具備完整的無菌制劑或生物制品（抗體、ADC等）建廠、體系搭建、產(chǎn)品申報及現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先。
知識技能：
1)精通中國MAH/GMP等藥品法律法規(guī)，熟悉ICH、FDA或EMA相關(guān)指南者優(yōu)先。
2)深入理解無菌制劑或生物制品廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證要求。
3)具備生物制品（抗體、ADC等）的工藝流程與質(zhì)量控制知識，能夠有效識別和管理生產(chǎn)與驗證過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
4)具備優(yōu)秀的文檔撰寫和審核能力，能夠獨立完成或?qū)忛喐黝愹炞C方案、報告等。
4、能力素質(zhì)
1)具備極強(qiáng)的原則性、責(zé)任心和誠信意識，注重細(xì)節(jié)。
2)擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效管理與CDMO等外部合作伙伴的關(guān)系。