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【崗位職責(zé)】
1.設(shè)計質(zhì)量體系搭建與維護
基于一次性內(nèi)窺鏡“一次性使用、無菌、低成本、高可靠性”的核心特性，結(jié)合ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械法規(guī)及無菌醫(yī)療器械相關(guān)要求，建立并持續(xù)優(yōu)化設(shè)計質(zhì)量管控體系，制定針對性的設(shè)計流程、評審標(biāo)準(zhǔn)與文檔模板。
2.設(shè)計全流程質(zhì)量管控
參與一次性內(nèi)窺鏡從概念設(shè)計、方案選型到試產(chǎn)轉(zhuǎn)化的全流程質(zhì)量管控，重點關(guān)注材料選型（生物相容性、成本可控性）、結(jié)構(gòu)設(shè)計（防交叉感染、操作便捷性）、光學(xué)成像（一次性光學(xué)組件穩(wěn)定性）、無菌工藝適配性等核心環(huán)節(jié)；監(jiān)督設(shè)計變更的質(zhì)量評估、驗證及審批，確保變更不影響產(chǎn)品無菌性、安全性及性能穩(wěn)定性。
3.設(shè)計評審與問題閉環(huán)管理
組織跨部門設(shè)計評審會議，對一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計方案、技術(shù)圖紙、材料生物相容性報告、風(fēng)險分析報告、無菌驗證方案等進行審核，識別設(shè)計缺陷、成本風(fēng)險及合規(guī)隱患；建立設(shè)計質(zhì)量問題跟蹤臺賬，推動研發(fā)、工藝、采購等部門制定糾正與預(yù)防措施，確保問題100%閉環(huán)。
4.設(shè)計文檔質(zhì)量審核
負責(zé)審核一次性內(nèi)窺鏡設(shè)計開發(fā)全過程的技術(shù)文檔，包括設(shè)計輸入/輸出清單、材料符合性證明、生物相容性驗證報告、無菌驗證報告、風(fēng)險管理文檔、產(chǎn)品技術(shù)要求等，確保文檔的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性，滿足產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)合規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與改進
收集并分析設(shè)計階段的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如材料選型合格率、設(shè)計缺陷發(fā)生率、驗證通過率等，編制設(shè)計質(zhì)量分析報告；針對一次性內(nèi)窺鏡量產(chǎn)轉(zhuǎn)化中的共性問題，推動研發(fā)團隊優(yōu)化設(shè)計方案，平衡產(chǎn)品性能、成本與質(zhì)量穩(wěn)定性。
6.跨部門協(xié)同與合規(guī)支持
與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、注冊、質(zhì)量等部門協(xié)同，傳遞一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計質(zhì)量要求，確保無菌工藝、生產(chǎn)裝配、供應(yīng)鏈管理等環(huán)節(jié)與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)保持一致；為產(chǎn)品注冊、體系審核、客戶審計提供設(shè)計質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)支持與文檔資料。
【任職要求】
（一）基本要求
1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、光學(xué)工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)DQA或研發(fā)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，具備一次性內(nèi)窺鏡、無菌醫(yī)療器械或耗材類產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.資質(zhì)：持有ISO 13485內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書、無菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
（二）專業(yè)能力要求
1.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)掌握
熟悉ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械注冊法規(guī)、ISO 14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，以及無菌醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范，能將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計質(zhì)量管控措施。
2. 質(zhì)量工具應(yīng)用
熟練運用DFMEA（設(shè)計失效模式與影響分析）、設(shè)計評審、質(zhì)量統(tǒng)計分析等工具，能針對一次性內(nèi)窺鏡的材料、結(jié)構(gòu)、光學(xué)組件開展針對性的風(fēng)險評估。
3.核心技術(shù)理解能力
了解一次性內(nèi)窺鏡的光學(xué)成像原理、高分子材料特性、無菌工藝要求，能快速判斷設(shè)計方案對產(chǎn)品性能、成本及無菌性的影響。
4. 文檔審核與把控能力
具備扎實的技術(shù)文檔審核經(jīng)驗，能精準(zhǔn)識別一次性內(nèi)窺鏡設(shè)計文檔中關(guān)于材料生物相容性、無菌驗證、成本控制等方面的漏洞，確保文檔符合注冊與生產(chǎn)要求。