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1、負(fù)責(zé)相關(guān)在研品種注冊(cè)資料的收集、整理、撰寫、遞交以及審批過程中項(xiàng)目的跟蹤；
2、跟進(jìn)臨床前研究、臨床研究的進(jìn)展并進(jìn)行對(duì)應(yīng)注冊(cè)業(yè)務(wù)的處理；同時(shí)對(duì)業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的研究中遇到涉及注冊(cè)相關(guān)的問題，提出相應(yīng)建議并提供法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則的支持；
3、負(fù)責(zé)聯(lián)系和溝通藥監(jiān)部門，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)中遇到的問題；
4、協(xié)助經(jīng)理進(jìn)行部分注冊(cè)文件的審核。
職位要求：
1、醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)或項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，主持過至少2個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)或注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃制定、進(jìn)展跟進(jìn)、申報(bào)資料整理、撰寫、遞交工作，能夠獨(dú)立整理、審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料；同時(shí)具有注冊(cè)申報(bào)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者、或參與過審評(píng)答補(bǔ)者、或同時(shí)具有境內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)且熟悉使用eCTD者優(yōu)先；
3、熟練使用excel、word、adobe等辦公軟件；
4、良好的溝通、組織、協(xié)調(diào)及信息調(diào)研能力；
5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)意識(shí)，能適應(yīng)偶爾出差。