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一、核心職責(zé)
1.全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)部門的日常運營管理，確保生產(chǎn)流程符合GMP及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
2.主導(dǎo)有源/無源無菌植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，包括工藝規(guī)程制定、潔凈室環(huán)境監(jiān)控及產(chǎn)品質(zhì)量控制。
3.主導(dǎo)有源器械主機(jī)的生產(chǎn)管理，包括工藝規(guī)程制定、產(chǎn)品質(zhì)量控制。
4.協(xié)調(diào)跨部門資源，解決生產(chǎn)異常問題，推動新產(chǎn)品研發(fā)與上市。
5.建立并維護(hù)符合法規(guī)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
二、任職資格
1.經(jīng)驗要求：
5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中3年以上三類有源/無源無菌植入器械（如血管支架、人工關(guān)節(jié)、引流管）生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管要求。
有廠房設(shè)施與設(shè)備管理經(jīng)驗者優(yōu)先，包括潔凈室維護(hù)、設(shè)備校準(zhǔn)及預(yù)防性維護(hù)。
2.專業(yè)能力：
精通無菌生產(chǎn)環(huán)境管理（如萬級潔凈室操作規(guī)范）及植入性器械工藝流程。
熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)及標(biāo)識（UDI）制度。
3.個人素質(zhì)：
具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力與應(yīng)急處理能力，能主導(dǎo)質(zhì)量事故調(diào)查與改進(jìn)。
工作嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，適應(yīng)高強(qiáng)度生產(chǎn)環(huán)境。
三、優(yōu)先條件
1.大專及以上學(xué)歷，生物工程、機(jī)械工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書或相關(guān)資質(zhì)。
3.有3類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
四、工作環(huán)境
1.需適應(yīng)潔凈生產(chǎn)環(huán)境，遵守?zé)o菌操作規(guī)范（如穿戴潔凈服、手套等）。
2.定期參與行業(yè)培訓(xùn)，更新法規(guī)與技術(shù)知識。