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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量管理體系：負責(zé)QC實驗室的全面管理，確保符合GMP、GLP、藥典（ChP/USP/EP）及國內(nèi)外法規(guī)要求（如FDA、EMA、NMPA）。 2、建立并優(yōu)化QC相關(guān)SOP、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。 3、檢驗管理：主導(dǎo)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性樣品的理化、生化及微生物檢驗（如HPLC、UPLC、CE、ELISA、qPCR、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測等）。 4、審核檢驗報告，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性，處理OOS/OOT調(diào)查并制定糾正措施。 5、團隊管理：領(lǐng)導(dǎo)QC團隊（包括分析、微生物、留樣管理等），制定培訓(xùn)計劃，提升團隊技術(shù)能力。 任職要求： 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、經(jīng)驗與技能：5年以上生物制藥QC工作經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗，熟悉重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗治療等產(chǎn)品的質(zhì)量控制。精通藥典方法（如生物活性測定、宿主殘留檢測、純度分析）和GMP數(shù)據(jù)完整性（ALCOA 原則）。 3、極強的合規(guī)意識和風(fēng)險管控能力，能應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量事件。 4、優(yōu)秀的跨部門溝通能力，擅長團隊管理、建設(shè)和流程優(yōu)化。 5、協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、研發(fā)、QA等部門的協(xié)作，確保檢驗時效性。 6、設(shè)備與合規(guī)：負責(zé)QC實驗室儀器（如HPLC、毛細管電泳、PCR儀等）的驗證、維護及校準(zhǔn)管理。迎接國內(nèi)外審計（如GMP檢查、客戶審計），主導(dǎo)缺陷項的整改閉環(huán)。 7、技術(shù)提升：參與分析方法轉(zhuǎn)移/驗證，推動新技術(shù)（如數(shù)字化QC、自動化檢測）的應(yīng)用。