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崗位職責(zé)
1.質(zhì)量管理體系管理：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化符合ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后）符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2.產(chǎn)品質(zhì)量控制：主導(dǎo)進(jìn)料、在制品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施，監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，確保三類(lèi)植入器械安全性與有效性。
3.供應(yīng)商質(zhì)量管理：審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量體系，組織供應(yīng)商評(píng)價(jià)與改進(jìn)計(jì)劃，保障原材料和零部件符合植入器械高風(fēng)險(xiǎn)管控要求。
4.法規(guī)合規(guī)與認(rèn)證：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如NMPA、FDA、CE），主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)與認(rèn)證文件準(zhǔn)備，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)。
5.問(wèn)題處理與改進(jìn)：組織不良事件分析與客戶(hù)投訴處理，制定糾正和預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)及客戶(hù)滿意度提升。
6.團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：組建并管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定績(jī)效目標(biāo)，開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)與專(zhuān)業(yè)能力。
任職要求
1.專(zhuān)業(yè)資質(zhì)：
85本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；持有質(zhì)量管理證書(shū)（如ISO 13485內(nèi)審員、注冊(cè)質(zhì)量工程師）、管代證書(shū)優(yōu)先。
85熟悉三類(lèi)植入器械質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或中級(jí)以上職稱(chēng)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：
855年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上三類(lèi)無(wú)菌植入器械領(lǐng)域直接經(jīng)驗(yàn)（如骨科、心血管植入物、引流管）。
85有研發(fā)質(zhì)量管理或供應(yīng)商審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉ISO 13485、GMP體系實(shí)施與維護(hù)。
3.能力要求：
85精通質(zhì)量管理工具（如FMEA、CAPA、8D分析），能獨(dú)立應(yīng)對(duì)第三方審核與監(jiān)管檢查。
85具備優(yōu)秀溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門(mén)推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)；注重細(xì)節(jié)，抗壓能力強(qiáng)，責(zé)任心突出。
PS：可以前期幾個(gè)月在廣州工作，后面常駐中山