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職責(zé)描述： 根據(jù)相應(yīng)國家法規(guī)和公司SOP要求，分析評價收集到的安全性報告，完成產(chǎn)品安全風(fēng)險全生命周期管控，制定、撰寫和更新藥物安全文件；維護和健全公司內(nèi)部PV體系與職責(zé)，該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報。 1. 產(chǎn)品安全風(fēng)險管控 a. 識別和評估安全風(fēng)險信號，制定風(fēng)險管理計劃（RMP）; b. 定期匯總產(chǎn)品安全性信息，持續(xù)進行信號監(jiān)測； c. 根據(jù)法規(guī)要求和公司標準操作程序進行不良事件的嚴重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷，提供公司相關(guān)性評價； 2. 藥物安全文件的醫(yī)學(xué)支持及分析 a. 完成個例安全性報告、死亡調(diào)查報告、信號檢測報告、信號驗證報告、信號/風(fēng)險評估報告、臨床風(fēng)險管理計劃、上市后風(fēng)險管理計劃、公司核心安全信息，并保證該類報告間的信息一致性； b. 對臨床數(shù)據(jù)庫和安全數(shù)據(jù)庫進行定期審閱，以識別安全信號，并對其進行分析和評估，及時識別產(chǎn)品安全性風(fēng)險，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施； c. 協(xié)同各部門做好藥品定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫工作； 3. 上市后臨床研究安全性信息相關(guān)資料的撰寫及審閱 a. 協(xié)同各部門共同更新研究者手冊； b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等臨床研究相關(guān)文件審閱； c. 撰寫或?qū)忛喩鲜泻笞再Y料所有涉及藥物安全相關(guān)內(nèi)容的文件，如說明書等； 4. 其他藥物警戒及內(nèi)部業(yè)務(wù) a. 協(xié)助藥物警戒總監(jiān)管理藥物警戒工作，為團隊的發(fā)展和建設(shè)提出合理化建議; b. 接受必要的PV培訓(xùn)和考試，了解最新的法規(guī)和知識; 任職要求： 教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)位，并具有醫(yī)療、藥學(xué)或公共衛(wèi)生實踐經(jīng)驗。 工作經(jīng)驗：3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗，含疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗。 專業(yè)技能： 掌握日常藥物警戒活動的行業(yè)慣例與質(zhì)量標準； 熟悉藥品不良反應(yīng)的信號識別和風(fēng)險管理，熟悉數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)； 熟練的英語水平，包括英語口語和寫作技巧； 良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設(shè)施技能。 其他要求： 良好的語言及文字溝通能力以及跨部門溝通能力； 良好的演講技巧； 具有分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，并注重細節(jié)