一、工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)控及必要的取樣等工作(主要是原料藥、固體制劑、注射液劑型)。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核,負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程所發(fā)生的異常、偏差、變更的調(diào)查以及處理意見的實(shí)施跟蹤。
3、負(fù)責(zé)對原料藥生產(chǎn)設(shè)備以及公司其他設(shè)備儀器的驗(yàn)證及再確認(rèn)工作(含方案審核以及實(shí)施跟進(jìn))。
4、參與委托生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)文件的審核,以及委托生產(chǎn)企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審核。
5、參與公司所有物料供應(yīng)商審計(jì)的相關(guān)工作以及公司質(zhì)量體系文件的編制、修訂等。
6、參與公司穩(wěn)定性留樣的管理。
7、參與公司質(zhì)量體系的保障,定期抽查公司內(nèi)部的質(zhì)量情況并書面匯報。
8、有MAH相關(guān)質(zhì)量保障經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
9、完成上級布置的任務(wù)。
二、任職資格:
1、制藥、化工合成等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷;能夠熟練操作電腦及辦公軟件;
2、2-3年以上醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品管理法、GMP規(guī)范和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝(原料藥、固體制劑);有能力對質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷處理;
4、具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)、適應(yīng)能力,具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力和邏輯思維能力;
5、原則性強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動;
6、能吃苦,能適應(yīng)經(jīng)常出差;
職位福利:五險一金、績效獎金、包吃、員工旅游、住房補(bǔ)貼、項(xiàng)目獎金、節(jié)日福利、14薪
求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財(cái)物(如體檢費(fèi)、置裝費(fèi)、押金、服裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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仙林大學(xué)城緯地路9號江蘇生命科技創(chuàng)新園f5
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