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崗位職責(zé)：
1. 系統(tǒng)維護(hù) 與運(yùn)行
- 負(fù)責(zé)樓宇自動(dòng)化系統(tǒng)（BAS/BMS）的維護(hù)與運(yùn)行、調(diào)試，涵蓋HVAC（暖通空調(diào)）、潔凈室壓差、溫濕度、照明、電力監(jiān)控等子系統(tǒng)。
- 維護(hù)和優(yōu)化BMS控制系統(tǒng)（如西門子Desigo、霍尼韋爾EBI、江森Metasys等），確保環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、壓差、潔凈度）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
2. GMP合規(guī)支持
- 確保BMS系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求，參與驗(yàn)證工作（IQ/OQ/PQ），編寫相關(guān)驗(yàn)證文件。
- 支持潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)完整性（如21 CFR Part 11合規(guī)）。
3. 故障處理與優(yōu)化
- 實(shí)時(shí)監(jiān)控BMS系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，快速響應(yīng)異常報(bào)警（如潔凈區(qū)壓差異常、溫濕度超標(biāo)），分析根本原因并解決。
- 優(yōu)化控制邏輯和能耗管理，降低生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行成本。
4. 數(shù)據(jù)管理與審計(jì)
- 管理BMS歷史數(shù)據(jù)，生成趨勢(shì)分析報(bào)告，支持偏差調(diào)查和CAPA（糾正預(yù)防措施）。
- 配合內(nèi)部審計(jì)或藥監(jiān)部門檢查，提供系統(tǒng)合規(guī)性證據(jù)。
5. 跨部門協(xié)作
- 與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程部門協(xié)作，確保BMS系統(tǒng)滿足生產(chǎn)工藝需求（如生物反應(yīng)器車間環(huán)境控制）。
- 參與新廠建設(shè)或改造項(xiàng)目，提供BMS技術(shù)方案。
崗位要求：
1. 專業(yè)背景
- 大專及以上學(xué)歷，自動(dòng)化、電氣工程、暖通、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
- 熟悉GMP/GLP規(guī)范及生物制品行業(yè)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)）。
2. 技能要求
- 精通BMS系統(tǒng)（如西門子、霍尼韋爾、施耐德等品牌）的編程和調(diào)試。
- 掌握PLC/DDC控制、工業(yè)通信協(xié)議（Modbus、BACnet、OPC UA）。
- 熟悉SCADA系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與分析工具（如PI System）。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求
- 有制藥、生物技術(shù)行業(yè)BMS運(yùn)維或驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 了解FDA/EMA數(shù)據(jù)完整性要求和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。
4. 其他能力
- 具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能處理緊急事件；良好的文檔編寫和溝通能力。