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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)生物制品（如重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗產(chǎn)品等）的分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性測(cè)定等）。 2、撰寫(xiě)分析方法開(kāi)發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案/報(bào)告，確保符合藥典（ChP/USP/EP）和ICH/GMP要求。 3、執(zhí)行原輔料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的理化、生化及微生物檢測(cè)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性。 4、分析檢測(cè)數(shù)據(jù)，識(shí)別異常結(jié)果（OOS/OOT），參與偏差調(diào)查并制定改進(jìn)措施。 5、參與分析方法從研發(fā)向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，協(xié)助建立QC檢測(cè)流程。 6、支持注冊(cè)申報(bào)，提供質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及相關(guān)文件。 7、負(fù)責(zé)分析儀器（如HPLC、UPLC、PCR儀等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及合規(guī)使用。 8、確保實(shí)驗(yàn)室符合