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崗位職責(zé)： 1. 全面負責(zé)公司創(chuàng)新藥/仿制藥在海外市場（如東南亞、中東、拉美、歐美等）的注冊策略制定、申報路徑規(guī)劃及風(fēng)險評估。 2. 主導(dǎo)CTD/eCTD格式注冊資料的撰寫、審核與提交，確保其完全符合目標國家藥監(jiān)機構(gòu)（如FDA, EMA, ANVISA, GCC等）的要求。 3. 管理藥品國際注冊的全生命周期，包括上市后變更的溝通與維護，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成技術(shù)資料的補充。 4. 負責(zé)與海外藥監(jiān)機構(gòu)、主導(dǎo)或協(xié)調(diào)GMP審計準備工作。 5. 跟蹤全球藥品注冊法規(guī)變化，為公司產(chǎn)品布局和BD項目提供專業(yè)的注冊角度評估與支持。 任職要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年及以上國際藥品注冊經(jīng)驗，擁有3個以上完整的海外成功注冊案例（從IND到NDA/BLA）。 3. 精通CTD/eCTD申報，熟悉ICH、GMP、GCP等國際法規(guī)與指導(dǎo)原則。 4. 英語六級或同等以上水平，聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言。