國(guó)際注冊(cè)工程師
面議
重慶
1年以上
本科
重慶
1年以上
本科
- 全勤獎(jiǎng)
- 節(jié)日福利
- 不加班
- 周末雙休
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工類專業(yè),英語6級(jí)及以上;
2、一年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識(shí);
3、有較強(qiáng)的邏輯思維能力和分析判斷能力,熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和注冊(cè)相關(guān)流程;
4、具有高度的團(tuán)隊(duì)精神,具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的文檔編寫能力。
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè),編制年度/月度注冊(cè)工作計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施;
2、明確產(chǎn)品各階段的注冊(cè)路徑,提前布局產(chǎn)品注冊(cè)工作;
3、負(fù)責(zé)收集整理適用于公司的法律、法規(guī)和產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn);
4、負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)在公司的轉(zhuǎn)換和指導(dǎo)適用部門應(yīng)用;
5、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)所需檢測(cè)/驗(yàn)證/研究項(xiàng)目所需樣品生產(chǎn),協(xié)助檢測(cè)/驗(yàn)證/研究實(shí)施;
6、負(fù)責(zé)與服務(wù)商簽署認(rèn)證/檢測(cè)/驗(yàn)證/研究服務(wù)合同,并按合同執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)組織編制、審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)資料;
8、負(fù)責(zé)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局提交注冊(cè)申請(qǐng);
9、負(fù)責(zé)對(duì)樣品研發(fā)及生產(chǎn)過程形成的文件、記錄進(jìn)行審核,確?,F(xiàn)場(chǎng)核查通過;
10、負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度,組織協(xié)調(diào)按補(bǔ)正通知要求及時(shí)實(shí)施注冊(cè)補(bǔ)正;
11、負(fù)責(zé)確認(rèn)證書信息,確保注冊(cè)證書正確;
12、負(fù)責(zé)跟進(jìn)制證進(jìn)度,直至獲取注冊(cè)證書;
13、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)文件涉及的相應(yīng)文件實(shí)施公司內(nèi)部發(fā)布;
14、對(duì)發(fā)布實(shí)施后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性檢查;
15、已上市產(chǎn)品發(fā)生重大變更時(shí),需提請(qǐng)公司實(shí)施變更注冊(cè);
16、負(fù)責(zé)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)信息的公司內(nèi)部答疑;
17、負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表、其他服務(wù)商等單位的工作聯(lián)系、溝通;
18、完成公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
1、本科及以上學(xué)歷,理工類專業(yè),英語6級(jí)及以上;
2、一年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識(shí);
3、有較強(qiáng)的邏輯思維能力和分析判斷能力,熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和注冊(cè)相關(guān)流程;
4、具有高度的團(tuán)隊(duì)精神,具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的文檔編寫能力。
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè),編制年度/月度注冊(cè)工作計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施;
2、明確產(chǎn)品各階段的注冊(cè)路徑,提前布局產(chǎn)品注冊(cè)工作;
3、負(fù)責(zé)收集整理適用于公司的法律、法規(guī)和產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn);
4、負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)在公司的轉(zhuǎn)換和指導(dǎo)適用部門應(yīng)用;
5、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)所需檢測(cè)/驗(yàn)證/研究項(xiàng)目所需樣品生產(chǎn),協(xié)助檢測(cè)/驗(yàn)證/研究實(shí)施;
6、負(fù)責(zé)與服務(wù)商簽署認(rèn)證/檢測(cè)/驗(yàn)證/研究服務(wù)合同,并按合同執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)組織編制、審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)資料;
8、負(fù)責(zé)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局提交注冊(cè)申請(qǐng);
9、負(fù)責(zé)對(duì)樣品研發(fā)及生產(chǎn)過程形成的文件、記錄進(jìn)行審核,確?,F(xiàn)場(chǎng)核查通過;
10、負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度,組織協(xié)調(diào)按補(bǔ)正通知要求及時(shí)實(shí)施注冊(cè)補(bǔ)正;
11、負(fù)責(zé)確認(rèn)證書信息,確保注冊(cè)證書正確;
12、負(fù)責(zé)跟進(jìn)制證進(jìn)度,直至獲取注冊(cè)證書;
13、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)文件涉及的相應(yīng)文件實(shí)施公司內(nèi)部發(fā)布;
14、對(duì)發(fā)布實(shí)施后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性檢查;
15、已上市產(chǎn)品發(fā)生重大變更時(shí),需提請(qǐng)公司實(shí)施變更注冊(cè);
16、負(fù)責(zé)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)信息的公司內(nèi)部答疑;
17、負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表、其他服務(wù)商等單位的工作聯(lián)系、溝通;
18、完成公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
工作地點(diǎn)
地址:重慶兩江新區(qū)山外山集團(tuán)
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2026-02-24 09:19:01
85人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
